가톨릭대학교 의과대학이 지난 3월 식품의약품안전청(식약청)이 주관한 ‘줄기세포치료제 심사평가기반
연구사업단(단장 오일환)’으로 선정됐다. 이에 따라 식약청은 지난 4월 6일 본 연구사업단의 출범을 발표했으며, 이를 통해 연간 400억 달러 규모의 줄기세포치료제 분야에서 국내 개발 중인 치료제의 빠른 허가 단계 진입과 안전하고 효능이 확보된 제품화를 유도하기 위한 과학적 심사평가체계 구축사업이 본격화 될 전망이다.
줄기세포와 재생의학 분야에서 올바른 미래의학을 제시하게 될 ‘줄기세포치료제 심사평가 연구 사업단’은 줄기세포치료제의 품질평가기반 구축을 위한 조사 및 시험연구, 비임상 안전성 평가 기반을 위한 시험연구와, 임상시험을 위한 평가기반 구축을 위한 조사연구 등 총 3개의 중과제와 10개의 세부과제를 수행할 예정이다.
또한, 이를 통해 세계 각국의 줄기세포 개발 및 인허가 기준들을 수렴한 국내 기준 및 가이드라인을 제안하고 줄기세포의 안전성, 독성 및 치료효과를 나타내는데 필요한 표준화 및 임상시험에서 고려해야할 사항 등에 관한 지침을 제시하여 줄기세포치료제의 심사평가 체계를 마련하게 된다.
가톨릭대학교 의과대학 오일환 교수는 “이 사업을 통해 줄기세포를 의학적으로 응용하는 과정에서 발생할 수 있는 환자의 인권과 안전을 보장 할 수 있는 과학적 평가근거를 확보하고, 줄기세포를 세포치료제로 개발하려는 연구 개발이 실용화를 위해 거쳐야 할 방향성을 제시 할 것”이라고 소감을 전했다.
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